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柳州市柳城县市场监管局在2022年4月24日的一次检查中发现，该县某医疗机构注射室有98支一次性使用无菌注射器，已过期3个多月。经调查，该局认定该医疗机构违反了《医疗器械监督管理条例》使用过期医疗器械，对其进行处罚。当事人却对行政处罚不服，称注射器确实过期，但并未使用，于是向法院提出行政诉讼。5月7日，记者获悉，法院依法判决，驳回了当事人的全部诉讼请求。

在该起案件中，“使用”医疗器械如何认定？成为争议的关键。当事人认为，该批次医疗器械虽然已过期，但其没有使用意向且无任何使用记录。“使用”医疗器械应理解为直接接触患者身体，即“使用”发生在器械的功能实现的过程中，未实现器械的功能仅仅放置在特定区域，不能理解为法律法规上的“使用”。

现场检查。柳州市市场监管局 供图

柳城县市场监管局认为，当事人在经营过程中在其经营场所存放过期医疗器械，均未与其他合格有效的医疗器械区别放置，混放容易导致误拿误用，存在较大安全隐患。此外，医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理，存在储存、养护等失当行为和管理疏漏，有危害公众生命健康隐患，故应认定存在过期医疗器械的使用行为。当事人将医疗器械的使用行为解释为将医疗器械直接作用于临床患者的身体，是对“使用”的狭义和机械理解。

执法人员还表示，我国立法虽然未明文规定医疗器械“使用”的概念，但从《医疗器械监督管理条例》的立法规定来看，医疗器械的“使用”应当不仅仅包括目的上的狭义“使用”，即患者经医疗机构的医药技术人员指导或操作，将医疗器械用于预防、诊断、治疗疾病，恢复或维护身体健康，还包括过程性的广义“使用”，即医疗器械购进、验收、作用于人体等多个步骤和环节，贯穿全部诊疗过程和程序。这也体现了法律维护公众生命健康、保障医疗器械质量安全的宗旨。